Lo studio clinico di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, IMROZ ha arruolato 446 pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi non eleggibili a trapianto in 21 Paesi e 104 centri. Durante lo studio, isatuximab è stato somministrato in infusione endovenosa alla dose di 10 mg/kg una volta alla settimana per cinque settimane durante il primo ciclo di 42 giorni e una volta ogni due settimane nei cicli da 2 a 4 in associazione a bortezomib per via sottocutanea, lenalidomide orale e desametasone per via endovenosa o orale. Successivamente, isatuximab è stato somministrato ogni 2 settimane dal ciclo 5 al 17 e ogni 4 settimane nei cicli 18+, in cicli di 28 giorni, in combinazione con lenalidomide e desametasone alla dose standard, fino a progressione di malattia, inaccettabilità del profilo di sicurezza o alla decisione del paziente di interrompere il trattamento. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione. I principali endpoint secondari includono il tasso di risposta completa, il tasso di negatività della MRD per i pazienti con risposta completa, la risposta parziale molto buona o tasso di risposta migliore, e la sopravvivenza globale. Altri endpoint secondari sono: tasso di risposta globale, tempo alla progressione, durata della risposta, tempo alla prima risposta, tempo alla migliore risposta, sopravvivenza libera da progressione alla linea di terapia successiva, sopravvivenza libera da progressione in base allo stato della MRD, negatività sostenuta della MRD per 12 o più mesi, sicurezza, profilo farmacocinetico, immunogenicità, qualità di vita correlata alla malattia e allo stato generico di salute, sintomi correlati alla malattia e al trattamento, valore attribuito allo stato di salute e stato di salute. L'uso di isatuximab in combinazione con VRd nel MM di nuova diagnosi non eleggibile a trapianto è sperimentale e non è stato ancora valutato da alcuna autorità regolatoria. (ITALPRESS). col3/com 04-Giu-24 17:58
